藥品包裝的概念

 包裝是藥品生產(chǎn)不可缺少的組成部分，藥學工作者必須選擇恰當?shù)?藥品)包裝材料，(簡稱藥材包)及合適的包裝方式方法，才能夠真正地有效保證藥品質(zhì)量，保證人民群眾的用藥安全有效。而藥品包裝及其功能作用對藥品質(zhì)量及穩(wěn)定性的影響也是多方面的，不僅包括包裝材料、容器的質(zhì)量，而且包括包裝形式的設計、包裝機械設備及環(huán)境、文字說明、印刷質(zhì)量、從事包裝的員工素質(zhì)等因素。前者為包裝材料學研究的域，包括藥品穩(wěn)定性及藥包材相容性試驗，符合藥包材選擇原則，還包括了為保證包裝材料、容器的生產(chǎn)質(zhì)量而實施的藥包材GW；后者則涉及藥品GW的有關部分，包括包裝技術(shù)及方法。

一.藥品包裝(名詞)的概念

 藥品包裝(名詞)主要指包裝材料，嚴格地講，為白藥品生產(chǎn)日期至使用期間，包裹藥品的所有材料(如藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓴、鋁塑泡眼包材)的總稱。

WHO《藥品包裝指導原則》(2002)對包裝材料定義為：任何用于藥品包裝的材料(包括印刷材料，但用于運輸?shù)耐獍b除外)。一包裝材料是直接與產(chǎn)品接觸的材料。

 我國藥品管理法律法規(guī)體系中，特別強調(diào)了直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局(sNA)在洲年7月20日以第13號令公布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，取代了刪年公都的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》修訂的辦法加強了對藥包材標準的管理；強化了藥包材國家注冊，縮小了藥包材注冊的范圍；明確了國家局與省局在藥包材生產(chǎn)管理和監(jiān)督檢查等工作中的事權(quán)劃分；增加對審批部門、檢驗機構(gòu)和工作人員的相關制約性規(guī)定；加大了對申報資料真實性的監(jiān)督力度；加大了對藥包材監(jiān)督管理的力度。

 特別要強調(diào)指出的是，國際標準化組織第76技術(shù)委員會在2003年制定了ISO15378國際標準草案，其中第3章“術(shù)語與定義”定義了包裝材料中的初包裝材料與次包裝材料。

 初包裝材料

    藥物包裝所用的包裝材料，包括那些容納、密封藥品或用于劑量的應用并與之直接接觸的包裝材料。

    注1：初包裝材料是指如玻璃、橡膠、塑料、鋁制容器(組件)，膜、箔、H狀容器您件。它們還可以是不同材料(組件)的組合體(如注射器、噴霧閥)。

 注2：有限接觸(如吸灑管、注射器)的初包裝材料包含在本國際標準的范圍內(nèi)。

注3：初包裝材料可以直接對其印刷或裝飾。

次包裝材料

 術(shù)語“次包裝材料”用于所有其他非接觸性的包裝材料，一般包括印刷的或沒有印刷的紙盒、標簽、說明書或插頁(或附頁)、外裹、運輸容器如折疊箱。

國家標準對包裝的定義： 前已述及包裝是指在商品流通過程中為保護商品、方便儲運、促進銷售，按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱，這是現(xiàn)代商品包裝的概念。這一概念反映了商品包裝的商品性、手段性和生產(chǎn)活動性。商品包裝是社會生產(chǎn)的特殊商品，本身具方價值和使用價值，同時又是實現(xiàn)內(nèi)裝商品價值和使用價值的手段。

 我國的國家標準GB 4122—83《包裝通用術(shù)語》對包裝定義為：在流通過程中保護產(chǎn)：品、方便儲運、促進銷售，按一定技術(shù)方法而采用的容器、材料和輔助物品的總稱；也指為了達到上述目的．在采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。

包裝一般分為運輸包裝和銷售包裝兩類。運輸包裝是以運輸儲存為主要目的的包裝，它具有保障產(chǎn)品的安全，方便儲運裝卸，加速交接、點驗等作用。銷售包裝則是指以銷售為主要目的，與內(nèi)裝物一起到達消費者手中的包裝，它具有保護、美化、宣傳產(chǎn)品，促進銷售的作用。顯然，藥品作為商品的一種，其包裝也具有包裝的共性，即也包括運輸包裝及銷售包裝；但是藥品作為特殊的商品，本書討論的重點是銷售包裝。在現(xiàn)代經(jīng)濟生活中，包裝不僅對商品的運輸、銷售具有重要意義，而且是商品整體觀念的重要組成部分。

 各個國家或不問的專家學者雖然對現(xiàn)代包裝的定義不盡相同．但其基本含義是一致的。例如，歐洲一些專家學者對包裝的定義是；包裝是一種RJ以容納產(chǎn)品并能夠在產(chǎn)品由今產(chǎn)商到用戶手中的過程中保護產(chǎn)品的裝置，因此，包裝涉及容納、便利性、順應性和可信度等方面。而管理者一般只對某些方面感興趣，他們主要強調(diào)包裝的下列方面：

 (1)容納產(chǎn)品：保護產(chǎn)品；保護消費者；劑量控制。

(2)承載標簽：產(chǎn)品的立法管理；為接受者提供信息。

(3)環(huán)境污染：包裝廢棄物；臭氧消耗。

(4)保護消費者：兒童安全蓋；觸動標識。

  當然，可能技術(shù)人員對上述之外的經(jīng)濟性、便利性、市場吸引力及外觀、次包裝等更有側(cè)重。

 例如：日本包裝工業(yè)標推《包裝定義》對包裝的定義是：包裝是在商品的運輸與保管過程中，為保護其價值及狀態(tài)，以適當酌材料、容器等對商品所施加的技術(shù)處理，及施加技術(shù)處理后保持下來的狀態(tài)。

    總之，歸納不同國家對包裝的定義，不外乎兩個方面的內(nèi)容：一是關于包裝商品的容器、材料及輔助物品；二是關于實施包裝的技術(shù)活動。

    藥品包裝屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并與藥品一樣(藥品包裝就是藥品的一部分)有著特殊嚴格的法制要求及科學技術(shù)要求。這在國際有關組織及各國政府的法規(guī)文件中充分得到體現(xiàn)。

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